近日(ri),由廈門(men)大學和(he)萬泰生物聯合研制的(de)EB病毒BNLF2b抗體(ti)檢測試劑(ji)盒(磁微粒化學發光法)獲得國(guo)家藥品監(jian)督管理局批(pi)準上市,注冊證編號為國(guo)械注準20243402134。

P85-Ab檢測試劑盒
在(zai)前(qian)期報(bao)道中,廈門(men)大學、翔安(an)創新實驗(yan)室夏寧邵團(tuan)隊(dui)經過多(duo)年科研(yan)攻關(guan),全球首(shou)次發現了(le)一(yi)種(zhong)全新的(de)(de)鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)血清學標志物(wu):針對BNLF2b基因(yin)編碼的(de)(de)假(jia)定蛋白的(de)(de)總抗體(ti)(P85-Ab)。團(tuan)隊(dui)與中山(shan)市人民醫(yi)院合作在(zai)廣東中山(shan)市開展(zhan)了(le)一(yi)項24852人的(de)(de)前(qian)瞻性(xing)(xing)(xing)鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)篩(shai)(shai)查(cha)(cha)(cha)隊(dui)列研(yan)究(jiu),評(ping)估(gu)了(le)P85-Ab試(shi)劑(ji)盒的(de)(de)篩(shai)(shai)查(cha)(cha)(cha)性(xing)(xing)(xing)能。結(jie)(jie)果(guo)顯示(shi)P85-Ab試(shi)劑(ji)盒的(de)(de)靈敏度為(wei)97.9%,特(te)異性(xing)(xing)(xing)為(wei)98.3%;相比(bi)現有(you)篩(shai)(shai)查(cha)(cha)(cha)方案(an),早期鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)檢(jian)出率提高(gao)26.3%(97.4% vs. 71.1%),陽(yang)性(xing)(xing)(xing)預測值(zhi)提高(gao)1倍以(yi)上(shang)(shang)(10.0% vs. 4.3%)。尤為(wei)重要(yao)的(de)(de)是,在(zai)P85-Ab篩(shai)(shai)查(cha)(cha)(cha)陽(yang)性(xing)(xing)(xing)基礎上(shang)(shang)再聯合雙抗體(ti)檢(jian)測,特(te)異性(xing)(xing)(xing)可(ke)進一(yi)步提高(gao)至(zhi)99.8%,陽(yang)性(xing)(xing)(xing)預測值(zhi)提高(gao)至(zhi)44.6%(代(dai)表需要(yao)做鼻(bi)咽(yan)(yan)鏡檢(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)人中,大約每2個可(ke)確診1例鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)),可(ke)大幅降低鼻(bi)咽(yan)(yan)鏡檢(jian)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)數量(liang)。上(shang)(shang)述研(yan)究(jiu)結(jie)(jie)果(guo)于2023年發表在(zai)頂級醫(yi)學期刊《新英格蘭醫(yi)學雜(za)志》(The New England Journal of Medicine)。后(hou)續篩(shai)(shai)查(cha)(cha)(cha)仍在(zai)持(chi)續入組,截(jie)至(zhi)2023年底,篩(shai)(shai)查(cha)(cha)(cha)人群(qun)規模已(yi)擴大至(zhi)5.1萬人,篩(shai)(shai)查(cha)(cha)(cha)結(jie)(jie)果(guo)與已(yi)發表結(jie)(jie)果(guo)高(gao)度一(yi)致。總而言之,作為(wei)鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)篩(shai)(shai)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)新型生物(wu)標志物(wu),P85-Ab擁有(you)更高(gao)的(de)(de)靈敏度、特(te)異性(xing)(xing)(xing)以(yi)及陽(yang)性(xing)(xing)(xing)預測值(zhi),且(qie)與現有(you)方案(an)存(cun)在(zai)良好互補性(xing)(xing)(xing),有(you)助于提高(gao)鼻(bi)咽(yan)(yan)癌(ai)篩(shai)(shai)查(cha)(cha)(cha)的(de)(de)效(xiao)能。
P85-Ab的發現是我國(guo)生(sheng)物醫藥領域(yu)科技創新的新突(tu)破,得到(dao)了(le)(le)業界(jie)廣泛(fan)認可(ke),入選了(le)(le)《中國(guo)2023年度(du)重要(yao)醫學進(jin)展》,參與(yu)榮(rong)獲了(le)(le)2023年度(du)國(guo)家科技進(jin)步(bu)二等獎,并被納入《中國(guo)臨床腫瘤學會(CSCO)鼻咽癌(ai)診療指南(nan)2024》。
P85-Ab試(shi)劑盒的(de)成功(gong)研(yan)制獲得了(le)國(guo)家重點研(yan)發(fa)計劃、國(guo)家自然科(ke)(ke)學(xue)基金、中央高校(xiao)基本科(ke)(ke)研(yan)業務(wu)費、福(fu)建省科(ke)(ke)技(ji)重大專項等(deng)項目支持(chi)以(yi)及(ji)科(ke)(ke)技(ji)部(bu)、教育部(bu)、國(guo)家衛健委(wei)(wei)、國(guo)家發(fa)改委(wei)(wei)、國(guo)家藥監局(ju)、福(fu)建省政(zheng)府、廈門市政(zheng)府等(deng)長期給予的(de)平臺支持(chi),以(yi)及(ji)中山大學(xue)腫瘤防(fang)治(zhi)中心(xin)、中山市人民醫院(yuan)、梧州(zhou)市紅十字(zi)會醫院(yuan)和華(hua)中科(ke)(ke)技(ji)大學(xue)同濟醫學(xue)院(yuan)附屬(shu)同濟醫院(yuan)等(deng)四家單位在多(duo)中心(xin)臨床試(shi)驗中的(de)大力支持(chi)。
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