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近(jin)日，由廈門大學(xue)和(he)萬泰生物聯合研制的人類(lei)免(mian)疫缺陷病毒1型(xing)尿液(ye)抗體檢測(ce)試劑盒(膠(jiao)體金法)(英(ying)文名稱：HIV SELF TEST BY URINE – Human Immunodeficiency Virus (HIV) type-I urine antibody diagnostic kit (colloidal gold)，簡稱：HIV尿液(ye)自檢試劑)正式獲得(de)世(shi)界衛生組織(zhi)預認(ren)證(zheng)(WHO PQ)，被列入體外(wai)診(zhen)斷產品(pin)預認(ren)證(zheng)清(qing)單。這是(shi)全球第一個(ge)獲得(de)WHO PQ認(ren)證(zheng)的HIV尿液(ye)自檢試劑盒，也是(shi)雙方聯合研制的第三個(ge)獲此(ci)認(ren)證(zheng)的HIV檢測(ce)產品(pin)，標志著(zhu)我國研發機構和(he)企業在HIV檢測(ce)領域的創新能(neng)力與產品(pin)質量再次獲得(de)國際(ji)權(quan)威認(ren)可。
圖1 HIV尿(niao)液自檢試劑獲得WHO PQ認證
自檢有助于實現艾滋病防控的“95-95-95”目標
目(mu)前(qian)，全球每(mei)年(nian)有超過100萬(wan)例新發(fa)(fa)HIV感(gan)染(ran)，此外還(huan)有數百萬(wan)HIV感(gan)染(ran)者仍未(wei)得到發(fa)(fa)現和(he)診斷。為(wei)了遏(e)制艾滋(zi)(zi)病的(de)(de)流行，聯合國(guo)提出“到2030年(nian)終(zhong)結艾滋(zi)(zi)病流行”議程(cheng)，承(cheng)諾到2025年(nian)前(qian)實(shi)(shi)現“95-95-95”目(mu)標，即至(zhi)(zhi)少95%的(de)(de)HIV感(gan)染(ran)者知(zhi)曉自(zi)身感(gan)染(ran)狀(zhuang)況，至(zhi)(zhi)少95%的(de)(de)知(zhi)曉者接受治(zhi)療以(yi)及(ji)至(zhi)(zhi)少95%的(de)(de)接受治(zhi)療者實(shi)(shi)現病毒(du)抑制。到目(mu)前(qian)為(wei)止，這個(ge)目(mu)標在全世界范圍內尚未(wei)實(shi)(shi)現，尤(you)其(qi)是(shi)第一(yi)個(ge)95%。WHO認為(wei)高質量的(de)(de)檢測(ce)服(fu)務仍然是(shi)發(fa)(fa)現、治(zhi)療和(he)預防HIV的(de)(de)關鍵(jian)途(tu)徑，而“自(zi)檢對(dui)于那些很難或不(bu)愿在醫療機構進(jin)行檢測(ce)的(de)(de)人尤(you)為(wei)重要(yao)，他們(men)可(ke)能更愿意(yi)將自(zi)檢當作首(shou)選(xuan)方(fang)法(fa)”，在其(qi)2024年(nian)更新的(de)(de)HIV檢測(ce)指南中也進(jin)一(yi)步強調了加(jia)強自(zi)檢。
HIV尿液自檢試劑為全球HIV防治工作提供“中國方案”
2009年(nian)，針對已有(you)干血斑(ban)和唾液(ye)(ye)自(zi)(zi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)試(shi)(shi)劑(ji)操(cao)作(zuo)不方便及(ji)靈敏度不夠的(de)(de)痛點，廈門(men)大(da)學(xue)與翔安創新實(shi)驗(yan)室夏寧(ning)邵團(tuan)隊(dui)完(wan)成了(le)(le)HIV尿(niao)(niao)液(ye)(ye)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)的(de)(de)技術(shu)驗(yan)證。2019年(nian)，在(zai)(zai)歷經十年(nian)的(de)(de)大(da)樣本系統臨床驗(yan)證后，HIV尿(niao)(niao)液(ye)(ye)自(zi)(zi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)試(shi)(shi)劑(ji)獲準上(shang)市，是全(quan)球(qiu)首個可供普通民眾自(zi)(zi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)的(de)(de)HIV尿(niao)(niao)液(ye)(ye)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)，獲2019年(nian)度中國(guo)醫學(xue)重大(da)進展、2019年(nian)中國(guo)醫藥生物技術(shu)十大(da)進展，并推動艾滋病(bing)自(zi)(zi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)首次進入中國(guo)疾控《全(quan)國(guo)艾滋病(bing)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)技術(shu)規范(2020年(nian)修訂(ding)版)》。作(zuo)為一款專為消費者設計的(de)(de)自(zi)(zi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)試(shi)(shi)劑(ji)，該試(shi)(shi)劑(ji)盒具有(you)非侵入性、隱秘性強、操(cao)作(zuo)簡(jian)便的(de)(de)顯著優勢，消費者可在(zai)(zai)網上(shang)藥店自(zi)(zi)行購買，受(shou)到廣泛關(guan)注(zhu)。無需(xu)采血，僅通過尿(niao)(niao)液(ye)(ye)樣本即可完(wan)成HIV-1抗體的(de)(de)體外定(ding)性檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)，極大(da)降低(di)了(le)(le)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)門(men)檻，提升了(le)(le)高風(feng)險人(ren)群(qun)(qun)對HIV檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)的(de)(de)接受(shou)度和可及(ji)性。WHO建議，所有(you)可能存在(zai)(zai)HIV感染風(feng)險的(de)(de)人(ren)群(qun)(qun)均應接受(shou)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)，而這種基于尿(niao)(niao)液(ye)(ye)的(de)(de)自(zi)(zi)檢(jian)(jian)(jian)(jian)方式能有(you)效(xiao)提高公眾對自(zi)(zi)身感染狀況(kuang)的(de)(de)知曉率(lv)，助(zhu)力早期診(zhen)斷(duan)與及(ji)時治(zhi)療。同時，該試(shi)(shi)劑(ji)盒將憑借便捷性優勢，有(you)效(xiao)覆蓋(gai)(gai)中低(di)收入國(guo)家和地(di)區的(de)(de)檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)盲區，為提升全(quan)球(qiu)HIV檢(jian)(jian)(jian)(jian)測(ce)(ce)覆蓋(gai)(gai)率(lv)提供“中國(guo)方案(an)”。
圖(tu)2 HIV尿(niao)液自檢試劑產(chan)品
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